Beartas

Trialacha Cliniciúla lena mbaineann Táirgí Íocshláinte

Cumhdaítear Trialacha Cliniciúla lena mbaineann Táirgí Íocshláinte faoi Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Trialacha Cliniciúla ar Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine 2004) (I.R. Uimh. 190 de 2004) lena gcuirtear an Treoir ón AE maidir le Trialacha Cliniciúla (2001/20/CE) chun feidhme. Tháinig na Rialacháin i bhfeidhm an 1 Bealtaine 2004.

Leagtar amach sna Rialacháin na bearta a bhaineann le trialacha cliniciúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine. Cuirtear na Rialacháin in áit na rialuithe sin a raibh feidhm acu roimhe seo faoi na hAchtanna um Rialú Trialacha Cliniciúla, 1987 agus 1990, maidir le trialacha den sórt sin.

Áirítear iad seo a leanas leis na gnéithe a chuimsítear sna Rialacháin:

  • na nósanna imeachta atá ann maidir le tuairim fhabhrach  a fháil ó choiste eitice (tá tuairim coiste eitice amháin ag teastáil i gcás trialacha ilionaid);
  • na nósanna imeachta atá ann maidir le húdarú a fháil ón Údarás Rialála Táirgí Sláinte chun trialacha cliniciúla a dhéanamh;
  • na rialuithe a mbeidh feidhm acu maidir le déantúsaíocht, le soláthar agus le hallmhairiú táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha;
  • na hoibleagáidí atá ann chun tuairisc a thabhairt ar dhrochtheagmhais éagsúla a bhaineann le daoine is ábhar do thrialacha cliniciúla, lena n-áirítear teagmhais den sórt sin a thaifeadadh agus a thuairisciú agus fógra a thabhairt fúthu;
  • na hoibleagáidí atá ann chun caighdeáin dea-chleachtais chliniciúil agus caighdeáin dea-chleachtais déantúsaíochta a chomhlíonadh.

Cuimsítear sna Rialacháin forálacha lena mbunófar coistí eitice, lena dtabharfar aitheantas do choistí eitice agus lena bhfeidhmeofar coistí eitice. Éilítear ar na coistí sin bheith neamhspleách, agus iad comhdhéanta de ghairmithe cúram sláinte agus de thuataí, agus freagracht a bheith orthu as cearta, as sábháilteacht agus as folláine daoine is ábhar do thriail a chosaint. Éilítear orthu freisin an chosaint sin a dhearbhú go poiblí. Déanfar amhlaidh ar na dóigheanna seo a leanas, i measc nithe eile: tuairim a chur in iúl faoi phrótacal na trialach, faoina oiriúnaí atá na himscrúdaitheoirí, faoina dhóthanaí atá na háiseanna, faoina infhaighte atá árachas, slánaíocht nó cúiteamh agus faoi na modhanna agus faoi na doiciméid a úsáidfear chun eolas a thabhairt do dhaoine is ábhar do thriail agus chun toiliú feasach na ndaoine sin a fháil.

Doiciméid Ghinearálta

Doiciméid ón AE

Reachtaíocht Náisiúnta

Is iad seo a leanas na hIonstraimí Reachtúla lena mBaineann:

Tuilleadh Faisnéise

Má bhíonn tuilleadh ceisteanna agat, déan teagmháil leis an Aonad um Leigheasanna